丹参滴丸的作用是什么?
目前,我国有7000多家药企在生产中成药。这些企业平均每家拥有中成药专利品种不到2个,绝大部分为“没有优势专利”的中成药。 也就是说,国内大部分中成药的研发水平还停留在“仿制阶段”。而具备一定创新力度的药品却很少,能够跻身全球医药市场前列更是难上加难。 但并非所有中药都是如此。
作为中药大品种之一的丹参滴丸就是这样一种具有明显创新优势的中药制剂。 作为一种治疗冠心病的心血管药物,它是目前国内唯一采用浓缩萃取工艺制成的丹参药材提取物注射剂;与传统的蒸干制粉工艺相比,该提取工艺极大程度地保留了丹参中的有效成分,从而减少了有效成分的损失、提高了生物利用度、扩大了治疗效果。
更值得一提的是,在抗击新冠肺炎的过程中,丹参滴丸被证明了对肺部炎症具有改善作用,这为疫情期间的急救治疗和后续预防提供了重要药械保障。 实际上,近年来国家药监局对丹参滴丸等中药注射剂的改良从未停止过。2019年6月3日,国家药监局发布《关于公布中药注射剂等药品审评办法的通告》。
《通告》指出,为进一步规范和指导中药注射剂等药品的技术审评工作,国家药品监督管理局组织制定了《中药注射剂等药品审评办法》。
《办法》明确,国家局组织对申请上市的中药注射剂等药品进行技术审评,审核申请人提交的申请材料和技术资料。 对符合条件的药品,国家局核发《药品注册证》及其附件,并发布药品批准证明文件。
此前,国家局已分别于2018年和2013年两批公布了一大批中药注射剂和特色配方颗粒的药物说明书。对原有的适应症进行了删减或限制,增加了不良反应、禁忌等相关内容说明,力求做到更加科学严谨、客观公正。
可以预见,随着国家对于药品监管力度的不断加大以及审评机制的日渐完善,那些缺乏创新力的“仿制型”中成药将迎来更大的打击,而具有“中国特色”的创新型中药将迎来发展的春天。