药品效期前几个月下架?
这个问题其实和效期的定义有关,不同的分类方法对于不同种类产品的效期定义会有区别(比如原料与成品、原料药与制剂等),但一般而言是按以下两种方法划分: ①效期从生产日期起计算,在指定的有效使用期内有效; ②效期从放行日期或交付日期起算,有效期至某年某月某日。那么对应的,产品下架时间也会不一样,下面分别讨论一下。
1.效期以生产周期为准的药品 这类药品从研发到投产通常需要一个较长的时间周期,效期自然也是按照生产周期来计算的。由于生产周期的不确定性,效期也往往会被定为“有效期”而非“效期”。因此,此类药品一般都会在有效期截止前全部售完,也就不会出现效期商品的概念了。
2.效期按放行日期或者交货日期为准的药品 对于这类药品而言,其效期一般是按照企业内控的标准而定的——也就是将放行日期或交货日期作为该批产品效期的开始时间。也就是说,这批产品是从这一时刻起到某一时间点为止都是有效的。由于放行的批次往往是固定的,所以一般来说企业在放行一批后即会安排下一班产品的生产,此时上一批的产品已经进入待销售阶段,但由于企业本身并不承认上一个效期的概念,因此这些产品还是属于效期中产品。
如果企业的生产任务紧张,则会在安排下一批生产的同时对上一批尚未出售完的产品进行部分或全部退回处理,这时上一批的产品才正式进入效过期,从而需要考虑是否要下架的问题;但如果企业生产任务较松,则可让部分效期中产品进入流通体系继续售卖,至于什么时候全部售出则直接决定了这批产品何时进入效过期,同样也会决定这批产品是否需要考虑要不要上架的问题…… 在这种情况下,效期商品的界定就比较复杂了,主要看企业对效期商品的处理方式是如何规定的。如果企业规定效期中所有产品都要退回厂家,且不允许进入流通领域的话,那么就等同于企业只认可这一个效期,此时的效期商品就是效中期产品。反之,则视作效初期产品。
3.进口仿制药的情况 如果所进口的原料药为原研厂家的产品,且国内未上市仿制药品种的情况下,这类药品一般会参照效期以生产周期为准的原则进行管理,即进口后按照生产周期内可消耗的数量分批进口原料药,并对应分批组织生产,最终按批放行,相应的,每批产品的效期也都是以放行时点为准的效中期产品。 但如果是已经国产化的仿制药,则情况会变得比较复杂一些。
首先,由于我国仿制药注册管理办法中并未强制要求申报注册的原辅料必须采用与专利药生产企业相同供应商的产品,因此在实际申报过程中大部分企业都会自行采购更经济实惠的原料,这样虽然有利于降低生产成本,但却使得该产品与原研制剂在生产过程中的物料特性出现差异,从而导致制剂成品的质量特征与专利药品不一致。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,上述行为属于违反国家药品标准的行为之一,其生产的药品质量应当符合国家药品标准,同时还需按照国家药品标准的规定建立符合GMP要求的原料配制记录与留样观察制度。
其次,由于仿制药批准文号的有效期一般为5年,且到期时仍需重新提交补充申请,所以仿制药的实际效期必然不能与专利药的有效期相匹配。例如,某公司于6年前取得某仿制药的注册批件,其批准文号有效期为5年,预计将于4年后到期,而其所仿制的原研品有效期则为7年,两者相差一倍多,这就会导致在产品实际销售过程中,该批产品在注册有效期内只能消耗一部分原料,剩下的原料即使过了有效期也不能再重新利用,而不得不作报废处理;若等到注册有效期内无法将全部原料用完,则只能延期继续使用,届时该产品就进入了过有效期状态。
这种状况会导致企业在生产经营过程中面临较大的资金压力,所以为了节省成本,有些企业便会采取减少每次进货数量的手段来尽量延长库存有效期,这样一来又给效期中产品如何处置带来了新的难题……总之这种情况下的效期商品管理还是比较复杂的,而且目前国家对此也没有相关的管理规定,主要还是得由企业自己根据具体情况来制定相关规章制度。